FDA: GE Healthcare faz recall de sistemas de medicina nuclear devido ao risco de lesões em pacientes

Apr 01, 2024

(ATUALIZADA) A GE HealthCare afirma que está fazendo o recall de 688 de seus sistemas de imagem da série 600/800 de Medicina Nuclear após identificar dois problemas distintos que poderiam fazer com que os enormes detectores posicionados acima dos pacientes durante os exames caíssem sobre eles. A Food and Drug Administration dos EUA identificou isto como um recall de Classe I, o tipo mais grave.

A primeira questão envolve falha potencial do parafuso esférico que serve como uma mitigação de projeto para a massa suspensa do detector. A segunda questão está relacionada com relatos de falta de chaves de segurança destinadas a evitar a queda dos detectores suspensos em caso de falha do fuso de esferas.

“Se o parafuso esférico falhar e a chave de segurança estiver faltando, o detector de 1.212 libras (550 kg) poderá cair, potencialmente esmagando ou prendendo um paciente, o que pode resultar em ferimentos graves ou morte”, afirma o FDA no aviso de recall. .

Nenhum ferimento ou morte foi relatado e não houve reclamações relacionadas aos dois problemas. A GE HealthCare disse ao TCTMD que os problemas foram identificados internamente e que durante a realização do recall, eles identificaram e corrigiram oito ocorrências da chave de segurança perdida. A empresa afirma que notificou os clientes para que parem de usar as máquinas até que seja possível providenciar inspeção e/ou correções. Durante a inspeção, um engenheiro da GE HealthCare irá:

“Também é importante observar que a chave de segurança não é visível ou acessível ao paciente ou ao técnico que a opera”, afirma o aviso de recall. “Apenas um técnico de serviço pode inspecioná-lo e fornecer uma correção.”

Os modelos de imagem afetados são:

Observação: Uma versão anterior desta história afirmava incorretamente, com base nas informações fornecidas originalmente pela FDA, que havia oito reclamações. A GE HealthCare emitiu uma correção, que foi feita em nossa história.

LA McKeown é jornalista médico sênior do TCTMD, editor de seção do CV Team Forum e médico sênior…

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. A GE HealthCare faz recall dos sistemas de medicina nuclear da série 600/800 devido ao risco de queda do detector que pode ferir os pacientes. Publicado em: 15 de fevereiro de 2023. Acessado em 16 de fevereiro de 2023.

Mantenha-se atualizado com as últimas notícias, slides de conferências e vídeos tópicos que cobrem o espectro das DCV. Junte-se ao nosso boletim informativo!